Situación de los Estudios Clínicos en Colombia

Autores/as

  • Alexander Carreño Dueñas Grupo de Investigación clínica, Instituto Nacional de Cancerología, Bogotá D.C., Colombia

Palabras clave:

Ensayos clínicos, legislación, Comités de Ética, Colombia, Clinical trials, legislation, Ethics Committees

Resumen

RESUMEN

Antecedentes: Los estudios clínicos son un tipo de investigación que ayudan a la ciencia médica a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar enfermedades y hoy en día son los estudios que aportan la mayor evidencia científica frente al uso de nuevas terapias farmacológicas.

Objetivo: Describir la situación actual de los estudios clínicos en Colombia.

Métodos: Se consultaron las bases de datos de registro de estudios clínicos, se realizó una revisión de los aspectos regulatorios y la normatividad relacionada.

Resultados: no es posible determinar la cantidad exacta de estudios clínicos registrados en Colombia debido a que no se cuenta con un sistema de registro. Los estudios clínicos registrados difieren en las bases de datos consultadas. Desde 1995 a 2013 se identificaron 738 ensayos únicos, el 90% de ellos fueron patrocinados por industrias farmacéuticas, 62% fueron fase III y se han desarrollado principalmente en enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las degenerativas.

Conclusiones: Colombia carece de un sistema de registro de estudios clínicos que permita realizar un seguimiento adecuado por parte de la comunidad y los profesionales de la salud. Debido a que el mayor porcentaje de estos estudios han sido patrocinados por la Industria Farmacéutica, se hace necesario fomentar y desarrollar estrategias que permitan el desarrollo de investigación propia.

Palabras clave: Ensayos clínicos, legislación, Comités de Ética, Colombia.

OVERVIEW OF CLINICAL TRIALS IN COLOMBIAABSTRACT

Background: New ways to prevent, detect, diagnose or treat different conditions are subjects addressed by clinical trials. Most scientific support for new pharmacologic therapies comes through their results.

Objectives: To describe current situation of clinical trials in Colombia. 

Methods: Clinical trial registry databases were consulted and regulatory aspects were reviewed. Results: We could not possibly determine the exact number of clinical trials registered in Colombia, since there is neither a reliable nor complete implemented registry system. Those registered differ in number in consulted databases. 738 clinical trials were identified from 1995 to 2013, 90% sponsored by the pharma industry. Most of them were Phase III (62%), done in chronic illnesses like cancer, cardiovascular and degenerative conditions. 

Conclusions: For the community and health proffessionals to follow adequately clinical trials in Colombia, a good registration program must be implemented. Since most studies are now sponsored by pharmaceutical companies, it is also important to design strategies to impulse self-developed drug research.

Key words: Clinical trials, legislation, Ethics Committees, Colombia.

Biografía del autor/a

Alexander Carreño Dueñas, Grupo de Investigación clínica, Instituto Nacional de Cancerología, Bogotá D.C., Colombia

MD, MSc. Grupo de Investigación clínica, Instituto Nacional de Cancerología, Bogotá D.C., Colombia

Referencias bibliográficas

REFERENCIAS

National Cancer Institute. Cancer Clinical Trials [Internet]. 2013 [cited 2013 Jan 15]. Available from: http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Information/clinical-trials

Chow S-C. Design and analysis of clinical trials, Concepts and Methodologies. Second Edi. Library of Congress Cataloging-in-Publication Data is available., editor. New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., Hoboken, New Jersey; 2004. p. 750.

Svolba G, Bauer P. Statistical quality control in clinical trials. Controlled clinical trials [Internet]. 1999 Dec;20(6):519–30. Available from: http://www.ncbi. nlm.nih.gov/pubmed/10588293

Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York: Wiley medical publication.; 1984. p. 266.

Miranda M,C. Comités de ética de investigación en humanos: una experiencia colombiana. Revista Colombiana de Bioética. 2006;1(1):141–9.

World Health Organization. International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) [Internet]. 2013. Available from: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Kong H, West S. Ethical principles for medical research involving human subjects. European journal of emergency medicine : official journal of the European Society for Emergency Medicine [Internet]. 2001 Sep;8(3):221–3. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19886379.

The Council for International Organizations of Medical Sciences [Internet]. Available from: http://www.cioms.ch/

The International Conference on Harmonisation [Internet]. Available from: http://www.ich.org/

World Health Organization. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products* [Internet]. 1995. p. 35. Available from: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/GCP/gcp1.pdf

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 3823 por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud. 1997.

República de Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 2378, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. 2008.

Cuervo LG, Clark ML. El registro internacional de ensayos clínicos. Revista Panamericana de Salud Pública. 2006;19(6):365–70.

Antonio Ugalde, Homedes N. Cuatro palabras sobre ensayos clínicos : ciencia / negocio , riesgo / beneficio. Salud Colectiva. 2011;7(2):135–48.

Reveiz L, Saenz C, Murasaki RT, Cuervo LG, Ramalho L. Progress and challenges of clinical trials registration in latin america and the caribbean. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2011;28(4):676–81.

Parra-Salgado AM. Estado de la investigación clínica en Colombia relacionado con medicamentos en el desarrollo de nuevas moléculas. Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Ciencias Departamento de Farmacia. Tesis de Grado. 2011. p. 123.

Cómo citar

[1]
Carreño Dueñas, A. 2013. Situación de los Estudios Clínicos en Colombia. Medicina. 35, 2 (jun. 2013), 123–129.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Descargas

Publicado

2013-06-05

Número

Sección

Artículos de Investigación