Situación de los Estudios Clínicos en Colombia

Resumen

Antecedentes: Los estudios clínicos son un tipo de investigación que ayudan a la ciencia médica a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar enfermedades y hoy en día son los estudios que aportan la mayor evidencia científica frente al uso de nuevas terapias farmacológicas.

Objetivo: Describir la situación actual de los estudios clínicos en Colombia.

Métodos: Se consultaron las bases de datos de registro de estudios clínicos, se realizó una revisión de los aspectos regulatorios y la normatividad relacionada.

Resultados: no es posible determinar la cantidad exacta de estudios clínicos registrados en Colombia debido a que no se cuenta con un sistema de registro. Los estudios clínicos registrados difieren en las bases de datos consultadas. Desde 1995 a 2013 se identificaron 738 ensayos únicos, el 90% de ellos fueron patrocinados por industrias farmacéuticas, 62% fueron fase III y se han desarrollado principalmente en enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las degenerativas.

Conclusiones: Colombia carece de un sistema de registro de estudios clínicos que permita realizar un seguimiento adecuado por parte de la comunidad y los profesionales de la salud. Debido a que el mayor porcentaje de estos estudios han sido patrocinados por la Industria Farmacéutica, se hace necesario fomentar y desarrollar estrategias que permitan el desarrollo de investigación propia.

Palabras clave: Ensayos clínicos, legislación, Comités de Ética, Colombia.

Background: New ways to prevent, detect, diagnose or treat different conditions are subjects addressed by clinical trials. Most scientific support for new pharmacologic therapies comes through their results.

Objectives: To describe current situation of clinical trials in Colombia. 

Methods: Clinical trial registry databases were consulted and regulatory aspects were reviewed. Results: We could not possibly determine the exact number of clinical trials registered in Colombia, since there is neither a reliable nor complete implemented registry system. Those registered differ in number in consulted databases. 738 clinical trials were identified from 1995 to 2013, 90% sponsored by the pharma industry. Most of them were Phase III (62%), done in chronic illnesses like cancer, cardiovascular and degenerative conditions. 

Conclusions: For the community and health proffessionals to follow adequately clinical trials in Colombia, a good registration program must be implemented. Since most studies are now sponsored by pharmaceutical companies, it is also important to design strategies to impulse self-developed drug research.

Key words: Clinical trials, legislation, Ethics Committees, Colombia.